1規(guī)模

    本規(guī)范規(guī)則了醫(yī)院消毒供給基地（central sterile supply department，CSSD）消毒與滅菌作用監(jiān)測的請求與辦法和質(zhì)量操控進程的記載與可追溯請求。

    本規(guī)范適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的社會化消毒滅菌組織。暫未實施消毒供給作業(yè)會集辦理的醫(yī)院，其手術部（室）的消毒供給作業(yè)應履行本規(guī)范。

    已采納污水會集處理的別的醫(yī)療組織可參照運用。

2規(guī)范性引證文件

    下列文件中的條款經(jīng)過本規(guī)范的引證而變成本規(guī)范的條款。但凡標注日期的引證文件，其隨后一切的修改（不包含勘誤內(nèi)容）或修改版均不適用于本規(guī)范，但是，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達成協(xié)議的各方研討是不是可運用這些文件的**新版別。但凡不注明日期的引證文件，其**新版別適用于本規(guī)范。

GB15982    醫(yī)院消毒清潔規(guī)范

GB18278    醫(yī)療保健商品滅菌承認和慣例操控請求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌作用評估辦法與規(guī)范）

WS 310.1   醫(yī)院消毒供給基地 第1有些：辦理規(guī)范

WS 310.2   醫(yī)院消毒供給基地 第2有些：清潔消毒及滅菌技能操作規(guī)范

消毒技能規(guī)范   清潔部

3術語和界說

    WS 310.1 和WS 310.2的術語和界說以及下列術語和界說適用于本規(guī)范

3.1可追溯性traceability

    對影響滅菌進程和成果的要害要素進行記載，保存?zhèn)錂z，完成可追蹤。

3.2滅菌進程驗證設備process challenge device,PCD

    對滅菌進程有預訂抗力的模仿設備，用于評估滅菌進程的有效性。其內(nèi)部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。

3.3 A0值A0 value

    評估濕熱消毒作用的指標，指當以Z值表明的微生物殺滅作用為10K時，溫度相當于80℃的時刻（秒）。

3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer 

    體積小于60升的壓力蒸汽器。            

3.5迅速壓力蒸汽滅菌flash sterilization

    專門用于處理當即運用物品的壓力蒸汽滅菌進程。

3.6管腔器械 hollow device  

    富含管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的間隔≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。

3.7清潔作用測驗指示物test soil

    用于測驗清潔消毒機清潔作用的指示物。

4監(jiān)測請求及辦法   

4.1通用請求

4.1.1應專人擔任質(zhì)量監(jiān)測作業(yè)。

4.1.2應定時對清潔劑、消毒劑、洗刷用水、潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量查看，查看成果應契合WS 310.1的要

求。

4.1.3應定時進行監(jiān)測材料的質(zhì)量查看，包含查看清潔部消毒商品清潔答應批件及有效期等，查看成果應契合請求。

自制測驗規(guī)范包應契合《消毒技能規(guī)范》的有關請求。

4.1.4設備的保護與養(yǎng)護應遵從生產(chǎn)廠家的運用闡明或輔導手冊對清潔消毒器、滅菌器進行平時清潔和查看。

4.1.5依照以下請求進行設備的查看與驗證：

     a)清潔消毒器應遵從生產(chǎn)廠家的作用闡明或輔導手冊進行驗證；

     b)壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行查看校驗。

     c)干熱滅菌器應每年用多點溫度查看儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；

     d)低溫滅菌器應遵從廠家的作用闡明或輔導手冊進行驗證。

4.2清潔質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1器械、用具和物品清潔質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1.1平時監(jiān)測 在查看包裝時進行。應目測和/或憑借帶光源放大鏡查看。清潔后的器械外表及其關節(jié)、齒牙應光亮，無血跡、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

4.2.1.2定時查看 每月應**少隨機查看3～5個待滅菌包內(nèi)悉數(shù)物品的清潔質(zhì)量，查看的內(nèi)容同平時監(jiān)測，并記載監(jiān)測成果。

4.2.2清潔消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.2.1平時監(jiān)測 應每批次監(jiān)測清潔消毒器的物理參數(shù)及工作狀況，并記載。

4.2.2.2定時監(jiān)測

4.2.2.2.1對清潔消毒器的清潔作用可每年選用清潔作用測驗指示物進行監(jiān)測。當清潔物品或清潔程序發(fā)作改動時，也可選用清潔作用測驗指示物進行清潔作用的監(jiān)測。

4.2.2.2.2監(jiān)測辦法應遵從生產(chǎn)廠家的運用闡明或輔導手冊，監(jiān)測成果不契合請求，清潔消毒器應停止運用。清潔作用測驗指示物應契合有關規(guī)范的請求。

4.2.2.3清潔消毒器新裝置、更新、大修、更換清潔劑、消毒辦法、改動裝載辦法等，應遵從生產(chǎn)廠家的運用闡明或輔導手冊進行查看，清潔消毒質(zhì)量查看合格后，清潔消毒器方可運用。

4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測

4.3.1濕熱消毒

4.3.1.1應監(jiān)測、記載每次消毒的溫度與時刻或A0值。監(jiān)測成果應契合WS 310.2的請求。

4.3.1.2應每年查看清潔消毒器的shou要性能參數(shù)。查看成果應契合生產(chǎn)廠家的運用闡明或輔導手冊的請求。

4.3.2化學消毒 應根據(jù)消毒劑的品種特色，定時監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時刻和消毒時的溫度，并記載，成果應契合該消毒劑的規(guī)則。#p#分頁標題#e#

4.3.3消毒作用監(jiān)測 消毒后直接運用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測辦法及監(jiān)測成果契合GB15982的請求。每次查看3～5件有代表性的物品。

4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

4.4.1通用請求

4.4.1.1對滅菌質(zhì)量選用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測成果應契合本規(guī)范的請求。

4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應剖析因素進行改善，直**監(jiān)測成果契合請求。

4.4.1.3包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得運用。并應剖析因素進行改善，直**監(jiān)測成果契合請求。

4.4.1.4生物監(jiān)測不合格時，應趕快召回前次生物監(jiān)測合格以來一切未運用的滅菌物品，從頭處理；并應剖析不合格的因素，改善后，生物監(jiān)測接連三次合格后方可運用。

4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6依照滅菌裝載物品的品種，可挑選具有代表性的PCD進行滅菌作用的監(jiān)測。

4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應接連監(jiān)測并記載滅菌時的溫度、壓力和時刻等滅菌參數(shù)。溫度波動規(guī)模在＋3℃以內(nèi)，時刻滿足**低滅菌時刻的請求，一起應記載一切臨界點的時刻、溫度與壓力值，成果應契合滅菌的請求。

4.4.2.2化學監(jiān)測法

4.4.2.2.1應進行包外、包內(nèi)化學指示物監(jiān)測。具體請求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內(nèi)應放置包內(nèi)化學指示物，置于**難滅菌的部位。假如透過包裝材料可直接調(diào)查包內(nèi)化學指示物的色彩改動，則不必放置包外化學指示物。經(jīng)過調(diào)查化學指示物色彩的改動，斷定是不是到達滅菌合格的請求。

4.4.2.2.2選用迅速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內(nèi)化學指示物置于待滅菌物品周圍進行化學監(jiān)測。

4.4.2.3生物監(jiān)測

4.4.2.3.1應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測辦法見附錄A。

4.4.2.3.2緊急狀況滅菌植入型器械時。可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提早放行的象征，生物監(jiān)測的成果應及時通報運用部分。

4.4.2.3.3選用新的包裝材料和辦法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。

4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無規(guī)范生物監(jiān)測包，應挑選滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測驗包或生物PCD，置于滅菌器**難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀況。生物測驗包或生物PCD應側(cè)放，體積大時可平放。

4.4.2.3.5選用迅速壓力蒸汽滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)則條件下培育，調(diào)查成果。

4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應遵從4.4.1.4的規(guī)則。

4.4.2.4  B-D試驗報告預真空（包含脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開端滅菌前進行B-D測驗，B-D測驗合格后，滅菌器方可運用，B-D測驗失利，應及時查找因素進行改善，監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。

4.4.2.5滅菌器新裝置、移位和大修后的監(jiān)測 應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測經(jīng)往后，生物監(jiān)測應空載接連監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可運用，監(jiān)測辦法應契合GB18278的有關請求。關于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載接連監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可運用。預真空（包含脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測驗并重復三次，接連監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。

4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測

4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測辦法為將多點溫度查看儀的多個探頭別離放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記載儀中調(diào)查溫度上升與繼續(xù)時刻。溫度在設定時刻內(nèi)均到達預置溫度，則物理監(jiān)測合格。

4.4.3.2化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應運用包外化學指示物。每一滅菌包內(nèi)應運用包內(nèi)化學指示物，并置于**難滅菌的部位。關于未打包的物品，應運用一個或許多個包內(nèi)化學指示物，放在待滅菌物品鄰近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其色彩的改動判別是不是到達滅菌請求。

4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測辦法見附錄B。

4.4.3.4新裝置、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。

4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測

     低溫滅菌辦法包含環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

4.4.4.1通用請求 新裝置、移位、大修、滅菌失利、包裝材料或被滅菌物品改動，應對滅菌作用進行從頭評估，包含選用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可運用。

4.4.4.2環(huán)氧乙烷滅菌的監(jiān)測

4.4.4.2.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應接連監(jiān)測并記載滅菌時的溫度、壓力和時刻等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運用闡明或操作手冊的請求。

4.4.4.2.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應運用包外化學指示物，作為滅菌進程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動，斷定其是不是到達滅菌合格請求。

4.4.4.2.3生物監(jiān)測法：每滅菌批次應進行生物監(jiān)測，監(jiān)測辦法見附錄C。

4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4.4.4.3.1物理監(jiān)測法：每次滅菌應接連監(jiān)測并記載每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時刻等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運用闡明或操作手冊的請求。#p#分頁標題#e#

4.4.4.3.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應運用包外化學指示物，作為滅菌進程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動，斷定其是不是到達滅菌合格請求。

4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應天天**少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測辦法應契合G家的有關規(guī)則。

4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.4.4.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。具體記載滅菌進程的參數(shù)，包含滅菌溫度、濕度、壓力與時刻。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運用闡明或操作手冊的請求。

4.4.4.4.2化學監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應運用包外化學指示物，作為滅菌進程的象征；每包內(nèi)**難滅菌方位放置包內(nèi)化學指示物，經(jīng)過調(diào)查其色彩改動，斷定其是不是到達滅菌合格請求。

4.4.4.4.3生物監(jiān)測法：應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測辦法應契合G家的有關規(guī)則。

4.4.4.5其它低溫滅菌辦法的監(jiān)測請求及辦法應契合G家有關規(guī)范的規(guī)則。

5質(zhì)量操控進程的記載與可追溯請求

5.1 應樹立清潔、消毒、滅菌操作的進程記載，內(nèi)容包含：

   a)應留存清潔消毒器和滅菌器運轉(zhuǎn)參數(shù)打印材料或記載。

   b)應記載滅菌器每次運轉(zhuǎn)狀況，包含滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的shou要物品、滅菌程序號、shou要運轉(zhuǎn)參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測成果等，并存檔。

5.2 應對清潔、消毒、滅菌質(zhì)量的平時監(jiān)測和定時監(jiān)測進行記載。

5.3記載應具有可追溯性，清潔、消毒監(jiān)測材料和記載的保存期應≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測材料和記載的保存期應≥3年。

5.4滅菌標識的請求

5.4.1滅菌包外應有標識，內(nèi)容包含物品稱號、查看打包者名字或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

5.4.2運用者應查看并承認包內(nèi)化學指示物是不是合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可運用。一起將包外標識留存或記載于手術保養(yǎng)記載單上。

5.5應樹立繼續(xù)質(zhì)量改善準則及辦法，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應樹立滅菌物品召回準則。

5.5.1生物監(jiān)測不合格時，應告訴運用部分停止運用，并召回前次監(jiān)測合格以來沒有運用的一切滅菌物品。一起應書面報告有關辦理部分，闡明召回的因素。

5.5.2有關辦理部分應告訴運用部分對已運用該時期無菌物品的病人進行親近調(diào)查。

5.5.3查看滅菌進程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失利的也許因素，并采納相應的改善辦法后，從頭進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常運用。

5.5.4應對該事件的處理狀況進行總結(jié)，并向有關辦理部分報告。