截止**2014年12月，廣西經過新版GMP查看的藥品出產公司共有97家，其間制劑及原料藥出產公司63家，中成藥出產公司11家，中藥飲片出產公司22家，醫(yī)用氧出產公司1家。按GMP辦理請求，被查看公司在現(xiàn)場所查看完畢后依照藥品GMP危險辦理理念，對缺點項目進行整改并構成整改陳述，上報審評查驗基地進行評定和審閱。這篇文章經過對藥品出產公司新版GMP現(xiàn)場查看后缺點項目的整改資料進行匯總剖析，找出整改資料中常見的存在疑問，提出解決疑問的定見和主張，以供被查看公司對缺點項目進行整改時參閱。

整改資料由整改陳述和附件兩部分構成，整改陳述**少應包含：缺點的由來、缺點的描述、因素剖析、糾正與預防措施、完結狀況等內容，并加蓋出產公司公章，以示公司對上報資料的真實性擔任；附件為與整改陳述中相對應的證實資料，包含整改前后的證實資料如記載表格復印件和相片等。

1.整改資料中常見疑問

1.1格式欠標準

在公司上報的資料中，有的整改陳述只是一個總表格，描述內容過于簡略，不能充分反映公司的整改狀況，陳述內容不全，特別是有的短少危險評價內容，數(shù)據(jù)不全等，有的未加蓋公章。

1.2整改陳述內容不全

1.2.1缺點項目的描述有的缺少詳細的時刻、詳細情節(jié)及有關人員，有的只是簡略復述一遍查看組出具的缺點項目。

1.2.2因素剖析有的停留在缺點項目的表面現(xiàn)象，沒有從缺點發(fā)作的根本因素或辦理層面進行深層次剖析，不判別缺點項目的發(fā)作因素是體系因素仍是偶爾發(fā)作的個例。

1.2.3對缺點項目危險評價內容不全，如缺少對缺點項目是不是對本次查看規(guī)模以外的商品帶來的危險進行評價、缺少是不是對安全出產發(fā)作直接的不良影響或潛在的危險等內容的評價。

1.2.4有的公司的整改措施不到位，如整改后的訓練內容針對性不強，或許訓練內容的深度和廣度不行，如中藥飲片出產公司的中藥材外觀性狀辨別、承認與驗證等方面的內容，有的訓練未見查核結果等；有的涉及文件修改的未見審批程序和舊文件的收回記載；有的涉及硬件設備設備整改的，未見相應的變更記載及相應硬件的采購和裝置等支撐該硬件的文件體系；一些共線運用的設備未見清洗驗證陳述；有的公司的整改措施未見對與缺點項目相鄰批次、其它一樣技術的出產采納整改舉動，缺少避免缺點項目再次發(fā)作的預防措施。

1.3附件方面

有的公司報上來的資料只有整改后的證實資料如記載表格復印件和圖像等，缺少整改前后比照的證實資料，這給后續(xù)的資料評定及審閱人員判別整改作用帶來必定的艱難。

2.因素剖析

經過對上述常見疑問的總結和剖析，反映出公司危險辦理方法運用把握程度不同較大，盡管已依照新版GMP請求建立了質量辦理體系和危險辦理制度，但關于怎么把握其內涵并有用施行尚有必定距離，探究其發(fā)作的因素可能有下幾方面：

2.1整改公司的GMP辦理認識上存在誤區(qū)，公司擔任人GMP認識不強，沒有把整改進程當作是公司的一個自我提高的進程，不愿意投入更多的人力、物力進行整改。

2.2整改公司本身水平有限，對新版GMP中的一些條款的了解不行深刻，特別是新引入的危險辦理、變更操控、偏差辦理、商品質量回憶剖析和質量危險辦理等內容的條款，有關部分人員對GMP有關文件了解有偏差所致使。

2.3公司內部的一些辦理制度內容跟實際狀況不行符合，可操作性不強，機械簡略。

3.措施與主張

3.1強化責任認識，對公司擔任人側重進行“公司榜shou責任人”認識的教學和GMP常識訓練，確保公司辦理層做到思維到位，責任到位。

3.2加強各級人員訓練，依照人員層次及不同崗位擬定有針對性訓練計劃，并對訓練作用進行查核，穩(wěn)固訓練作用，以確保一切人員具備杰出的GMP認識，增強遵守GMP原則的自覺性與責任感，推動藥品出產公司質量辦理水平的不斷提高。

3.3為了讓公司的整改工作做好，應催促公司進一步完善文件體系，使其更具有可操作性，一起主張辦理部分趕快出臺廣西藥品出產質量辦理標準現(xiàn)場查看缺點項目整改資料編撰指導原則